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Michael Rieth

Endotoxine und Pyrogene

Nachweisverfahren, Produktprüfung, Inaktivierung

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Vorwort

Auf dem Feld der Nachweise von Endotoxinen und anderen Pyrogenen tut sich seit einigen Jahren viel: Neuartige Messsysteme werden entwickelt, von klein, schnell und transportabel bis hin zu großen Workstations mit Roboterunterstützung. Testkits mit rekombinant hergestellten Faktoren aus der Gerinnungskaskade der Haemolymphe der Pfeilschwanzkrebse drängen auf den Markt. Neu erkannte Phänomene wie low endotoxin recovery und masking von Endotoxinen werden sichtbar, und Maßnahmen zu ihrer Überwindung werden entwickelt, Stichwort demasking. Der Wille zur Schonung von Tieren – zum Test auf Pyrogene werden seit ungefähr 100 Jahren Kaninchen benötigt – führt zur weiteren Aktualisierung des seit den 1990er-Jahren bekannten Monozytenaktivierungstests. Hier übernimmt das Europäische Arzneibuch eine Pionierrolle, indem es vor wenigen Jahren eine Monografie veröffentlichte, die weiterhin aktualisiert wird. Andere Pharmakopöen weltweit ziehen nach und haben Entwürfe vorbereitet.

Der Bakterienendotoxintest (BET) ist seit Jahren zwischen Ph. Eur., USP und JP harmonisiert. Somit konnten Qualitätskontrolllaboratorien weltweit den BET sicher und routinemäßig ausführen. Durch die oben genannten Neuentwicklungen sowie neu verfasste Richtlinien und Pharmakopöe-Monografien wird der Routinetest momentan aufgerüttelt.

In diesem Buch werden, neben den ausführlichen Darstellungen der klassischen Pyrogen- und Endotoxintests am Kaninchen und mithilfe des Amoebozytenlysats, die Neuerungen und die neuen Methoden vorgestellt und beschrieben.

Herzlich danken möchte ich für die Überlassung von Fotografien, Abbildungen und Informationsmaterialien sowie für die Hinweise auf Literaturstellen und für manch fachliche Diskussion Frau Karolina Heed, bioMeriéux SA, und Frau Dr. Rauni Kuczius, Mikrobiologisches Labor Dr. Michael Lohmeyer GmbH sowie den Herren Ralph Butsch, Associates of Cape Cod Europe GmbH, Dr. Markus Gutmann, MicroCoat Biotechnologie GmbH, Michael König, Haemochrom Diagnostica GmbH, Prof. Dr. Jack Levin, University of California School of Medicine, Dr. Michael Lohmeyer, Mikrobiologisches Labor Dr. Michael Lohmeyer GmbH, Prof. Dr. Manfred Rohde, Helmholtz-Zentrum für Infektionsforschung, Dr. Christian Scheuermann, Charles River, Dr. Ingo Spreitzer, Paul-Ehrlich-Institut, Dr. Thomas Winkler, Lonza Cologne GmbH sowie dem Labor LS SE & Co. KG (Herr Stefan Gärtner, Dr. Thomas Meindl, Dr. Maximilian Schlicht).

Mein ganz besonderer Dank gebührt der Darmstädter Künstlerin VERO/Veronika Emendörfer für das Titelbild.

Darmstadt, im März 2021

Michael Rieth