Details

<p>Autorenverzeichnis xv</p> <p><b>1 Einführung 1<br /></b><i>Gerd Kutz und Armin Wolff</i></p> <p>1.1 Zielsetzungen 1</p> <p>1.2 Das Buch im Überblick 2</p> <p>1.3 Vom Arzneistoff zum Arzneimittel 2</p> <p>1.3.1 Arzneistoffeigenschaften, Arzneiformen, Arzneimittel 2</p> <p>1.3.2 Bedeutung der Grundoperationen während der Entwicklung und Herstellung 3</p> <p>1.3.3 Pharmazeutische Produkte und Verfahren im Umfeld 4</p> <p><b>2 Arzneiformen, Arzneimittel, Good Manufacturing Practices und Qualität</b> <b>7</b></p> <p>2.1 Arzneimittelrecht 7<br /><i>Manfred Hunz</i></p> <p>2.2 Arzneibuch 9</p> <p>2.3 Pharmazeutischer Unternehmer und Good Manufacturing Practices (GMP) 10</p> <p>2.3.1 GMP – Gute Herstellungspraxis 10</p> <p>2.3.2 MRA – Mutual Recognition Agreements 11</p> <p>2.3.3 Weiteres internationales pharmazeutisches Recht 11</p> <p>2.3.3.1 PIC – Pharmazeutische Inspections Convention 11</p> <p>2.3.3.2 PIC/S und Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme 12</p> <p>2.4 Arzneiformen im Überblick 12<br /><i>Guido Radtke</i></p> <p>2.4.1 Aufbau und Funktion 12</p> <p>2.4.2 Einteilung der Arzneiformen 14</p> <p>2.4.2.1 Feste Arzneiformen 14</p> <p>2.4.2.2 Flüssige Arzneiformen 17</p> <p>2.4.2.3 Halbfeste Arzneiformen 18</p> <p>2.4.2.4 Aerosole, gasförmige Darreichungsformen 20</p> <p>2.4.2.5 Retard- und Depotarzneiformen 21</p> <p>2.4.2.6 Neue therapeutische Systeme 22</p> <p>2.5 Pharmazeutische Entwicklung 22</p> <p>2.5.1 Neuer Arzneistoff oder Generikum? 22</p> <p>2.5.2 Charakterisierung des Wirkstoffs 24</p> <p>2.5.3 Formulierungsentwicklung 25</p> <p>2.5.3.1 Entwicklung von Versuchsformulierungen 25</p> <p>2.5.3.2 Entwicklung der Marktformulierung 26</p> <p>2.5.3.3 Prozessentwicklung/Scale-up 26</p> <p>2.5.3.4 Transfer zur Routineproduktion/Prozessoptimierung 27</p> <p>2.6 Qualitätssicherung der industriellen Produktion 27</p> <p>2.6.1 Allgemeine Anforderungen und Regelungen 27</p> <p>2.6.2 Voraussetzungen zur Herstellung von Arzneimitteln im pharmazeutischen Produktionsbetrieb 29</p> <p>2.6.2.1 Erforderliche Sachkenntnis und Qualifikation des Personals 29</p> <p>2.6.2.2 Gebäude, technische Voraussetzungen und Einrichtungen 30</p> <p>2.6.2.3 In-Prozess-Kontrollen und andere qualitätssichernde Maßnahmen 31</p> <p>2.6.2.4 Qualifizierung von Maschinen und Geräten und Validierung von Verfahren 32</p> <p>2.6.3 Transfer neuer Produkte aus der Entwicklung in die pharmazeutische Produktion 33</p> <p>2.6.4 Pharmazeutische Qualitätssicherung 34<br /><i>Gerhard Maldener</i></p> <p>2.6.4.1 Personal 39</p> <p>2.6.4.2 Räumlichkeiten und Geräte 40</p> <p>2.6.4.3 Dokumentation 42</p> <p>2.6.4.4 Produktion 43</p> <p>2.6.4.5 Qualitätskontrolle 47</p> <p>2.6.4.6 Auftragsfertigung und Auftragsanalytik 49</p> <p>2.6.4.7 Beanstandungen und Produktrückrufe 49</p> <p>2.6.4.8 Selbstinspektionen 50</p> <p>2.7 Literatur 50</p> <p><b>3 Anforderungen an Produktionsanlagen und deren Betrieb</b></p> <p>3.1 Grundlegende Begriffe und Konzepte der Qualitätssicherung 53<br /><i>Michael Jahnke</i></p> <p>3.1.1 Der Validierungs-Master-Plan 54</p> <p>3.1.1.1 Unterscheidung von Qualifizierung und Validierung 55</p> <p>3.1.1.2 Qualifizierungsphasen 55</p> <p>3.1.1.3 Lebenszyklusmodell 56</p> <p>3.1.2 Reinigungsvalidierung 57</p> <p>3.1.2.1 Reinigungsverfahren 58</p> <p>3.1.3 Prozessvalidierung 60</p> <p>3.1.3.1 Produktionsbegleitende Validierung 60</p> <p>3.1.3.2 Risikoanalyse 60</p> <p>3.1.3.3 Durchführung einer Risikoanalyse nach dem HACCP-Konzept 61</p> <p>3.1.3.4 Dokumentation einer HACCP-Analyse 66</p> <p>3.1.3.5 Produktspezifischer Validierungsplan (Corrective Action Plan) 66</p> <p>3.1.3.6 Retrospektive Validierung 67</p> <p>3.1.4 Grundlagen der Computervalidierung 68</p> <p>3.1.4.1 Elemente der Computervalidierung – Grafische Übersicht 70</p> <p>3.1.4.2 Validierung neuer und eingeführter Systeme 70</p> <p>3.1.5 Validierung von analytischen Prüfverfahren 72</p> <p>3.1.6 Definitionen 73</p> <p>3.1.7 Literatur 77</p> <p>3.2 Qualifizierung 79<br /><i>Ingo Ebeling</i></p> <p>3.2.1 Grundlagen 79</p> <p>3.2.2 Rechtliche Vorgaben 79</p> <p>3.2.3 Voraussetzungen 80</p> <p>3.2.3.1 Qualifizierungsteam 80</p> <p>3.2.3.2 Qualifizierungsplanung 81</p> <p>3.2.3.3 Auswahl des Lieferanten 81</p> <p>3.2.4 Qualifizierungsablauf 82</p> <p>3.2.4.1 Design-Qualifizierung 83</p> <p>3.2.4.2 Installations-Qualifizierung (IQ) 85</p> <p>3.2.4.3 Funktions-Qualifizierung (OQ) 87</p> <p>3.2.4.4 Leistungs-Qualifizierung (PQ) 88</p> <p>3.2.5 Aufrechterhaltung des Qualifizierungsstatus 88</p> <p>3.2.6 Altanlagen-Qualifizierung 89</p> <p>3.2.7 Literatur 89</p> <p>3.3 Prozessvalidierung 90<br /><i>Ingo Ebeling</i></p> <p>3.3.1 Grundlagen 90</p> <p>3.3.2 Rechtliche Vorgaben 90</p> <p>3.3.3 Voraussetzungen 91</p> <p>3.3.4 Lebenszyklus 91</p> <p>3.3.5 Arten der Prozessvalidierung 92</p> <p>3.3.6 Validierungsteam 93</p> <p>3.3.7 Validierungsumfang 93</p> <p>3.3.8 Durchführung der Validierung 94</p> <p>3.3.8.1 Prospektive Validierung 94</p> <p>3.3.8.2 Prozessvalidierungsplan 94</p> <p>3.3.8.3 Prozessvalidierungsbericht 96</p> <p>3.3.8.4 Begleitende Validierung 97</p> <p>3.3.8.5 Retrospektive Validierung 98</p> <p>3.3.9 Aufrechterhaltung des validierten Status 98</p> <p>3.3.9.1 Revalidierung 99</p> <p>3.3.9.2 Änderungskontrolle (Change Control) 99</p> <p>3.3.10 Literatur 101</p> <p>3.4 Risikoanalyse 102<br /><i>Ingo Ebeling</i></p> <p>3.4.1 Grundlagen 102</p> <p>3.4.2 Arten der Risikoanalyse 102</p> <p>3.4.2.1 Formlose Vorgehensweise 102</p> <p>3.4.2.2 FMEA 103</p> <p>3.4.2.3 HACCP 104</p> <p>3.4.3 Literatur 104</p> <p>3.5 Reinigungsvalidierung 105<br /><i>Norbert Nierycholk</i></p> <p>3.5.1 Einleitung 105</p> <p>3.5.2 Richtlinien 105</p> <p>3.5.3 Mikrobiologische Kontamination 105</p> <p>3.5.4 Reinigungsverfahren 106</p> <p>3.5.5 Validierungsaufwand 107</p> <p>3.5.5.1 Dedicated Equipment 107</p> <p>3.5.5.2 Produktgruppierung 108</p> <p>3.5.5.3 Equipmentgruppierung 108</p> <p>3.5.6 Grenzwerte 108</p> <p>3.5.6.1 Visual-Clean-Kriterium 109</p> <p>3.5.6.2 10-ppm-Kriterium 109</p> <p>3.5.6.3 0,1%-Dosis-Kriterium 109</p> <p>3.5.6.4 Problemprodukte 110</p> <p>3.5.7 Validierungsplan 110</p> <p>3.5.7.1 Stellen für die Probenahme 112</p> <p>3.5.7.2 Probenahmeverfahren 112</p> <p>3.5.7.3 Analysenmethode 113</p> <p>3.5.8 Validierungsbericht 114</p> <p>3.5.8.1 Revalidierung und Change Control 114</p> <p>3.5.8.2 Korrektive Maßnahmen 115</p> <p>3.5.9 Abschlusswort 115</p> <p>3.5.10 Literatur 116</p> <p>3.6 Computervalidierung 116<br /><i>Holger Röpken</i></p> <p>3.6.1 Grundlagen 116</p> <p>3.6.2 Rechtliche Vorgaben 117</p> <p>3.6.3 Was ist ein computergestütztes System? 118</p> <p>3.6.4 Computervalidierung als Projekt 119</p> <p>3.6.4.1 Planungs- und Bedarfsermittlungsphase 120</p> <p>3.6.4.2 Entwicklungsphase 122</p> <p>3.6.4.3 Systemerstellungsphase 123</p> <p>3.6.4.4 Installations- und Akzeptanzphase 123</p> <p>3.6.4.5 Implementierungsphase 124</p> <p>3.6.4.6 Phasenübergreifende Projektaktivitäten 125</p> <p>3.6.5 Valider Systembetrieb (Betriebs- und Wartungsphase) 126</p> <p>3.6.5.1 Vorgaben zur Bedienung des Systems und zur Schulung 126</p> <p>3.6.5.2 Periodische Überprüfung 126</p> <p>3.6.5.3 Zugriffssicherheit des Systems 127</p> <p>3.6.5.4 Änderungskontrolle (Change Control) 129</p> <p>3.6.5.5 Überwachung der Leistung des Systems 129</p> <p>3.6.5.6 Datensicherung und -wiederherstellung (Backup und Recovery) 129</p> <p>3.6.5.7 Planung der Geschäftskontinuität 130</p> <p>3.6.6 Risikoklassifizierung und Einteilung der Systeme 130</p> <p>3.6.7 Zusammenspiel CS-Validierung mit der Qualifizierung von Anlagen 132</p> <p>3.6.8 IT-Infrastruktur 132</p> <p>3.6.9 Definitionen 133</p> <p>3.6.10 Literatur 134</p> <p>3.7 Produktionsanlagen 134<br /><i>Wilhelm Lehr</i></p> <p>3.7.1 Betrieb pharmazeutischer Anlagen 134</p> <p>3.7.2 Verantwortung und Organisation 135</p> <p>3.7.2.1 Produktion 136</p> <p>3.7.2.2 Technik 136</p> <p>3.7.2.3 Qualitätssicherung 136</p> <p>3.7.3 Wartungs- und Instandhaltungsmanagement 137</p> <p>3.7.4 Investitionsmanagement 142</p> <p>3.7.4.1 Make or buy – selbst machen oder kaufen? 143</p> <p>3.7.4.2 Time to market – Zeit, um auf den Markt zu gehen 143</p> <p>3.7.4.3 Neue Technik 143</p> <p>3.7.4.4 Rationalisierung 143</p> <p>3.7.4.5 Kostendruck 144</p> <p>3.7.4.6 Strategie 144</p> <p>3.7.4.7 Regulatorisches 144</p> <p>3.7.4.8 Finanzen und Steuerpolitik 144</p> <p>3.7.4.9 Verfügbarkeit von Arbeitskräften und Arbeitskosten 145</p> <p>3.7.4.10 Laufende Kosten und Folgekosten 145</p> <p>3.7.4.11 Arbeitsklima 145</p> <p>3.8 Anlagen- und Arbeitssicherheit 145<br /><i>Achim Böttcher</i></p> <p>3.8.1 Die Störfallverordnung (12. BImSchV) 146</p> <p>3.8.2 Verordnung über genehmigungsbedürftige Anlagen 148</p> <p>3.8.3 Betriebssicherheitsverordnung 149</p> <p>3.8.4 Arbeitssicherheit 149</p> <p>3.8.5 Berufsgenossenschaftliche Regeln (BGR) 151</p> <p>3.8.6 Chemikalienrecht 152</p> <p>3.8.6.1 Sicherheitsdatenblatt 153</p> <p>3.8.7 Verantwortlichkeiten im Arbeitsschutz 154</p> <p>3.9 Reinraumtechnik, Barrieretechniken und Isolatortechnik 156<br /><i>Georg Reiber und Heinz Schenk</i></p> <p>3.9.1 Einleitung und geschichtliche Entwicklung von 1964 bis heute 156</p> <p>3.9.2 Konventionelle Reinraumtechnik – Modultechnik 157</p> <p>3.9.3 Barrieretechniken für den Personen- und/oder Produktschutz 161</p> <p>3.9.4 Isolatortechnik – Konzepte, Ausführungsvarianten, Abnahme und Qualifizierung 167</p> <p>3.9.4.1 Definitionen, Anwendung, geschichtliche Entwicklung 167</p> <p>3.9.4.2 Isolatoren in der Mikrobiologie, Biotechnik und bei der SPF-Tierhaltung der Pharma-Forschung 168</p> <p>3.9.4.3 Isolatoren für das aseptische Arbeiten in der Pharmafertigung 170</p> <p>3.9.4.4 Isolatoren in der Produktion von Kleinmengen hochwirksamer Arzneistoffe und bei der Handhabung gefährlicher Substanzen 177</p> <p>3.9.5 Standardisierung Reinraumtechnik/Stand 2005 183</p> <p>3.9.6 Literatur 184</p> <p>3.10 Produktion steriler Arzneiformen –Aseptische Fertigung mittels H₂O₂-Dekontamination 184<br /><i>Udo J. Werner</i></p> <p>3.10.1 Bedeutung der Anlage im Prozessablauf der Herstellung 184</p> <p>3.10.2 Definition 184</p> <p>3.10.3 Beschreibung des Geräts, der Maschine und der Anlage 185</p> <p>3.10.4 Spezifische pharmazeutische Anforderungen an die Anlage 188</p> <p>3.10.5 Technische Umsetzung anhand typischer Beispiele 189</p> <p>3.10.6 Zugehörige Produktionsanlage und deren einzelne Elemente, einschließlich peripherer Instrumentierung und Automation 190</p> <p>3.10.7 Bewertungskriterien für alternative Prozesse und Anlagen 192</p> <p>3.10.8 Literatur 194</p> <p>3.11 Herstellung und Verteilung von pharmazeutischem Reinstdampf 195<br /><i>Stefan Schrankler und Michael Bönisch</i></p> <p>3.11.1 Verwendung 195</p> <p>3.11.2 Begriffsdefinition 195</p> <p>3.11.3 Herstellungsverfahren 196</p> <p>3.11.3.1 Bauarten von RD-Erzeugern 196</p> <p>3.11.3.2 Fallfilmverdampfer 197</p> <p>3.11.3.3 Naturumlaufverfahren 198</p> <p>3.11.4 Reinstdampfentnahme aus einer Mehrstufen-Druckkolonnen-Destillationsanlage 199</p> <p>3.11.5 Qualitätsanforderung an Reinstdampf 199</p> <p>3.11.6 Auswahl des geeigneten Dampfs 202</p> <p>3.11.7 Praxis der Reinstdampfherstellung – Industrie und ISPE-Baseline 203</p> <p>3.11.8 Verfahren zur Einhaltung und zum Nachweis der Qualität 204</p> <p>3.11.8.1 Grundlagen der Sterilisation 204</p> <p>3.11.8.2 Prüfung der Dampfqualität 208</p> <p>3.11.8.3 Entgasung 210</p> <p>3.11.8.4 Tröpfchenabscheidung 212</p> <p>3.11.8.5 Messung der Leitfähigkeit 212</p> <p>3.11.8.6 Endotoxin-Challenge-Test 213</p> <p>3.11.9 Reinstdampfsysteme 213</p> <p>3.11.9.1 Material- und Oberflächenanforderungen an Reinstdampferzeuger und Reinstdampfsysteme 213</p> <p>3.11.9.2 Design von Reinstdampfnetzen 214</p> <p>3.11.9.3 Passivierung von Reinstdampfsystemen 215</p> <p>3.11.9.4 Qualifizierung von Reinstdampferzeugern und Reinstdampfsystemen 219</p> <p>3.11.10 Abkürzungsverzeichnis 221</p> <p>3.11.11 Literatur 222</p> <p>3.12 Messdatenerfassung und statistische Datenanalyse 222<br /><i>Rüdiger Gössl</i></p> <p>3.12.1 Datenerfassung und -management 223</p> <p>3.12.2 Statistische Datenanalysen 225</p> <p>3.12.3 FDA Process Analytical Technology – PAT 229</p> <p>3.12.4 Literatur 230</p> <p><b>4 Pharmazeutische Produktionsprozesse für ausgewählte Arzneiformen 233<br /></b><i>Hans Brogli</i></p> <p>4.1 Zerkleinerungsmaschinen und Mühlen 233</p> <p>4.1.1 Bedeutung 233</p> <p>4.1.2 Definition 233</p> <p>4.1.3 Beschreibung 234</p> <p>4.1.3.1 Mühlen zur Trockenvermahlung 234</p> <p>4.1.3.2 Mühlen zur Nassvermahlung 235</p> <p>4.1.3.3 Rührwerkskugelmühlen (RWKM), Ringspaltkugelmühlen 237</p> <p>4.1.4 Spezifische pharmazeutische Anforderungen 239</p> <p>4.1.5 Technische Umsetzung 240</p> <p>4.1.5.1 O-Ring-Abdichtungen 240</p> <p>4.1.5.2 Wellenabdichtungen 240</p> <p>4.1.5.3 Rohrleitungen 241</p> <p>4.1.5.4 Metallische Werkstoffe 241</p> <p>4.1.6 Zugehörige Elemente, Armaturen und Instrumentierung 242</p> <p>4.1.7 Bewertungskriterien für alternative Mahlprozesse 242</p> <p>4.1.8 Literatur 243</p> <p>4.2 Produktion fester Arzneiformen 243<br /><i>Jochen Thies</i></p> <p>4.2.1 Produktionsablauf 243</p> <p>4.2.2 Herstellung von Tabletten 245<br /><i>Guido Radtke</i></p> <p>4.2.2.1 Direkttablettierung 245</p> <p>4.2.2.2 Granulierung 246</p> <p>4.2.2.3 Tablettierprozess 247</p> <p>4.2.2.4 Filmtabletten 248</p> <p>4.2.3 Herstellung vonKapseln 249</p> <p>4.2.4 Mischen, hier Freifallmischer 252<br /><i>Jochen Thies</i></p> <p>4.2.4.1 Definitionen 253</p> <p>4.2.4.2 Beschreibung verschiedener Mischer 254</p> <p>4.2.4.3 Spezifische pharmazeutische Anforderungen 257</p> <p>4.2.4.4 Periphere Elemente, Instrumentierung, Automation 259</p> <p>4.2.4.5 Alternative Prozesse 260</p> <p>4.2.5 Sieb- und Mahlmaschinen 261</p> <p>4.2.5.1 Beschreibung 262</p> <p>4.2.5.2 Spezifische pharmazeutische Anforderungen 264</p> <p>4.2.6 Granulation und Trocknung 264</p> <p>4.2.6.1 High-Shear-Granulation 265</p> <p>4.2.6.2 Trocknung mit Luft 266</p> <p>4.2.6.3 Trocknung im Vakuum 266</p> <p>4.2.6.4 Aspekte der Fluidisation in Wirbelschichten 270</p> <p>4.2.6.5 Der High-Shear-Granulierer 270</p> <p>4.2.6.6 Wirbelschichttrockner 275</p> <p>4.2.6.7 Der Trockenschrank 280</p> <p>4.2.6.8 Der Ein-Topf-Granulierer 281</p> <p>4.2.6.9 Wirbelschichtgranulierer 285</p> <p>4.2.7 Coating und Dragieren 289</p> <p>4.2.7.1 Durchmischung 290</p> <p>4.2.7.2 Flüssigkeitszerstäubung 291</p> <p>4.2.7.3 Theorie der feuchten Luft 293</p> <p>4.2.7.4 Dragierkessel 295</p> <p>4.2.7.5 Teilperforierte Trommel 297</p> <p>4.2.7.6 Vollperforierte Trommel 297</p> <p>4.2.7.7 Spezifische pharmazeutische Anforderungen 301</p> <p>4.2.8 Periphere Elemente 303</p> <p>4.2.8.1 Zuluft- und Abluftaufbereitung 303</p> <p>4.2.8.2 Sicherheit und Explosionsschutz 304</p> <p>4.2.9 Spezielle pharmazeutische Anforderungen – Reinigung 305</p> <p>4.2.9.1 Manuelle Reinigung und Washing-in-Place 305</p> <p>4.2.9.2 Cleaning-in-Place-Systeme 306</p> <p>4.2.9.3 Trocknung von Coatern und Wirbelschicht 307</p> <p>4.2.9.4 CIP-Wasser-Aufbereitung 308</p> <p>4.2.10 Spezielle pharmazeutische Anforderungen – Steuerung 310</p> <p>4.2.10.1 Reproduzierbare Prozessführung 310</p> <p>4.2.10.2 Bedienerebenen 311</p> <p>4.2.10.3 Chargenprotokoll 313</p> <p>4.2.11 Literatur 313</p> <p>4.3 Produktion flüssiger und halbfester Arzneiformen 314<br /><i>Reinhold Bucher und Ralph Diodone</i></p> <p>4.3.1 Homogenisatoren, Dispergiersysteme, Prozessanlagen 314</p> <p>4.3.1.1 Bedeutung der Produktionsanlage im Prozessablauf bei der Herstellung 314</p> <p>4.3.1.2 Homogenisieren 315</p> <p>4.3.1.3 Pulverdosierung 316</p> <p>4.3.1.4 Dispergieren, Deagglomerieren und Emulgieren 316</p> <p>4.3.1.5 Wärmeübergang 317</p> <p>4.3.1.6 Produktentlüftung/Entgasung 317</p> <p>4.3.1.7 Beschreibung des Geräts, der Maschine und der Anlage 318</p> <p>4.3.1.8 Spezifische pharmazeutische Anforderungen an die Anlage 321</p> <p>4.3.1.9 Technische Umsetzung 326</p> <p>4.3.1.10 Ausführungsbeispiele für Prozessanlagen 329</p> <p>4.3.1.11 Bewertungskriterien für alternative Prozesse und Anlagen 332</p> <p>4.3.1.12 Literatur 332</p> <p>4.3.2 Flüssige Arzneiformen 333<br /><i>Fritjof Evers</i></p> <p>4.3.2.1 Lösungen 333</p> <p>4.3.2.2 Suspensionen (Schüttelmixturen) 337</p> <p>4.3.2.3 Lotionen (Emulsionen) 340</p> <p>4.3.2.4 Literatur 346</p> <p>4.3.3 Halbfeste Arzneiformen 346<br /><i>Heinrich Koch</i></p> <p>4.3.3.1 Salben 346</p> <p>4.3.3.2 Gele 350</p> <p>4.3.3.3 Pasten 353</p> <p>4.4 Produkte steriler und aseptischer Arzneiformen 354<br /><i>Oliver Kayser</i></p> <p>4.4.1 Biotechnologische Herstellung rekombinanter Arzneimittel 354</p> <p>4.4.1.1 Herstellung biotechnologischer Produkte 356</p> <p>4.4.1.2 Produktionslinien 356</p> <p>4.4.1.3 Vektorsysteme 357</p> <p>4.4.1.4 Produktion und Bioprozesstechnik 358</p> <p>4.4.1.5 Extraktion und Anreicherung 360</p> <p>4.4.1.6 Validierung des Herstellungsprozesses 360</p> <p>4.4.1.7 Literatur 363</p> <p>4.4.2 Blutpräparate 363<br /><i>Andreas Greinacher</i></p> <p>4.4.2.1 Erythrocytenkonzentrate 365</p> <p>4.4.2.2 Thrombocytenkonzentrate 369</p> <p>4.4.2.3 Granulocytenkonzentrate 370</p> <p>4.4.2.4 Gefrorenes Frischplasma (GFP) 371</p> <p>4.4.2.5 Plasmafraktionierung 372</p> <p>4.4.2.6 Literatur 379</p> <p>4.4.3 Gefriertrocknung 380<br /><i>Peter Haseley</i></p> <p>4.4.3.1 Bedeutung der Produktionsanlage im Prozessablauf der Herstellung 380</p> <p>4.4.3.2 Definition 380</p> <p>4.4.3.3 Beschreibung der Maschine und der Anlage 382</p> <p>4.4.3.4 Spezifische pharmazeutische Anforderungen an die Anlage 383</p> <p>4.4.3.5 Technische Umsetzung anhand typischer Beispiele 393</p> <p>4.4.3.6 Einzelne Elemente der Produktionsanlage und periphere Anlagen 395</p> <p>4.4.3.7 Bewertungskriterien für alternative Prozesse und Anlagen 397</p> <p>4.4.3.8 Abkürzungen 398</p> <p>4.4.3.9 Literatur 398</p> <p>4.4.4 Füll- und Verschließmaschine zur Produktion flüssiger und steriler Arzneiformen – Beispiel für Zweikammerspritzensysteme 399<br /><i>Sigrid Lieb</i></p> <p>4.4.4.1 Bedeutung einer Füll- und Verschließmaschine im Prozessablauf einer sterilen Herstellung 399</p> <p>4.4.4.2 Prozessablauf Produktion Zweikammerspritzen 400</p> <p>4.4.4.3 Beschreibung einer Spritzenfüll- und Verschließmaschine 402</p> <p>4.4.4.4 Spezifische pharmazeutische Anforderungen 413</p> <p>4.4.4.5 Technische Umsetzung anhand typischer Beispiele 415</p> <p>4.4.4.6 Isolatortechnik 417</p> <p>4.4.4.7 Abkürzungen 421</p> <p>4.4.4.8 Literatur 421</p> <p>Glossar 423</p> <p>Sachregister 429</p>

"Es bietet einen Uberblick uber die Anforderungen und den Betrieb pharmazeutischer Produktionsanlagen und ist daher auch zur Einarbeitung in das interdisziplinare Gebiet bestens geeignet."<br> Filtrieren und Separieren<br> Heft 1, 2008<br>

Gerd Kutz studierte Pharmazie und promovierte anschlie?end im Fach Pharmazeutische Technologie. Seitdem war er in der pharmazeutischen Industrie als "Leiter Galenische Entwicklung" und stellvertretender Herstellungsleiter tatig. Daneben lehrte Prof. Kutz an der FH Hamburg im Fachbereich Bioingenieurwesen. Inzwischen wurde er an die FH Lippe und Hoxter gerufen und lehrt dort das Fach "Technologie der Kosmetika und Waschmittel". Nach dem Aufbau des Studienganges "Pharmatechnik" im Fachbereich "Life Science Technologies" hat er Lehr- und Entwicklungsaufgaben in den Bereichen "Pharmazeutische Technologie" und "Pharmazeutische Qualitatssicherung" ubernommen.<br> <br> Armin Wolff, geboren 1944, studierte Pharmazie an der Universitat Erlangen. 1970 erlangte er seine Approbation als Apotheker und promovierte anschlie?end 1973 zum Dr. rer. nat. uber Malariamittel.<br> In den Jahren von 1974 bis 1988 war Prof. Wolff in der Pharmaindustrie tatig und erlangte dort seine Qualifikation als Herstellungs- und Kontrollleiter sowie den Fachapotheker fur Pharmazeutische Technologie und - Analytik.<br> Seit 1988 ist Armin Wolff Professor fur Pharmatechnik an der Hochschule Albstadt-Sigmaringen und Prodekan der Fakultat Life Sciences.<br> Seine Lehrgebiete umfassen unter anderem Arzneiformenlehre, Pharmazeutische Technologe, Arzneiformenherstellung und Biotechnologie.<br>

<p>Dieses Buch über pharmazeutische Produktionsanlagen bietet einen Überblick über die Anforderungen an pharmazeutische Herstellungsprozesse. Es beschreibt detailliert die Vorgaben an pharmazeutische Produktionsanlagen, die Produktionsprozesse wie Geräte, Maschinen und Anlagen, sowie die begleitenden Qualifizierungs- und Validierungsmaßnahmen. </p> <p>„[Das Buch] bietet einen Überblick über die Anforderungen und den Betrieb pharmazeutischer Produktionsanlagen und ist daher auch zur Einarbeitung in das interdisziplinäre Gebiet bestens geeignet.“ <p><i>Filtrieren und Separieren 1/2008</i>

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