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Pharmazeutische Mikrobiologie


Pharmazeutische Mikrobiologie

Qualitätssicherung, Monitoring, Betriebshygiene
2. Auflage

von: Michael Rieth

115,99 €

Verlag: Wiley-VCH
Format: EPUB
Veröffentl.: 30.06.2017
ISBN/EAN: 9783527810505
Sprache: deutsch
Anzahl Seiten: 440

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Beschreibungen

In seinem Buch zur pharmazeutischen Mikrobiologie geht Michael Rieth, promovierter Mikrobiologe mit langjähriger Erfahrung in mikrobiologischer Qualitätsprüfung in der pharmazeutischen Industrie, auf alle Aspekte dieses für die Pharmaproduktion unentbehrlichen Gebietes ein. Schwerpunkte sind Methoden der Qualitätskontrolle, das Umgebungsmonitoring in der Pharma- und Chemieproduktion sowie die Betriebshygiene. Der Fokus liegt auf bakteriologischen Verfahren einschließlich der mikrobiologischen Schnellmethoden; daneben werden aber auch Zellkulturmethoden und Tiermodelle behandelt. Für die zweite Auflage wurden unter anderem die Themen "Low Endotoxin Recovery" und Maskierung / Demaskierung von Endotoxinen neu aufgenommen. Wo immer möglich, werden die Bezüge zu den neuesten Ausgaben der europäischen und US-amerikanischen Arzneibücher hergestellt.
Vorwort zur zweiten Auflage XIII Vorwort zur ersten Auflage XV Abkurzungen XVII 1 Einfuhrung in die Mikrobiologie 1 1.1 Historisches 2 1.2 Bedeutung 3 1.3 Mikroorganismengruppen 4 1.4 Die Bakterienzelle 11 1.4.1 Bakterienmorphologie 12 1.4.2 Bakterienphysiologie 13 1.5 Taxonomie der Mikroorganismen 18 1.5.1 Klassifikation 18 1.5.2 Nomenklatur 23 1.6 Medizinische Mikrobiologie 23 1.6.1 Infektionsrouten 23 Literatur 27 2 Rahmenbedingungen fur den Betrieb mikrobiologischer Laboratorien 31 2.1 Gesetze und technische Regelwerke 31 2.2 Medizinische Betreuung der Mitarbeiter 36 2.3 Betriebsbeschreibung fur mikrobiologische Laboratorien 39 2.4 Einrichtung mikrobiologischer Laboratorien 41 2.4.1 Benotigte Gerate/Ausrustung 41 2.5 Nahrmedien 43 2.5.1 Flussige Nahrmedien (Bouillons) 43 2.5.2 Feste Nahrboden 44 2.5.3 Selektive Nahrmedien 47 2.5.4 Nahrmedien mit chromogenen Substraten 47 2.6 Rezepturen 52 2.6.1 Eigene Herstellung 78 2.6.2 Einkauf 78 Literatur 79 3 Kalibrierung und Qualifizierung der Gerate 81 3.1 Waage 84 3.2 pH-Meter 85 3.3 Kolbenhubpipetten 85 3.4 Stoppuhr 85 3.5 Gerate zur Erreichung bestimmter Temperaturen 86 3.5.1 Thermometer 86 3.5.2 Brutschrank 87 3.5.3 Kuhlschrank/Kuhltruhe 89 3.5.4 Heisluftsterilisator 89 3.5.5 Autoklav 90 3.6 Clean Bench 91 3.7 Air Sampler 92 3.8 Partikelzahler 93 3.9 Messgerat zur Bestimmung derWasseraktivitat 96 3.10 Fotometer/Reader 97 3.11 Tube Reader fur Endotoxinbestimmungen 97 3.12 Fluoreszenzreader fur Endotoxinbestimmungen 99 Literatur 99 4 Stammhaltung 101 4.1 Bezug 101 4.2 Versand 105 4.3 Lagerung 106 4.4 Kultivierung 106 Literatur 108 5 Betriebshygiene 109 5.1 Hygiene 109 5.1.1 Arzneimittel- undWirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) 110 5.1.2 Was ist das Ziel der Betriebshygiene? 111 5.1.3 Personalhygiene 111 5.1.4 Aufnahme eines Hygienekatasters 111 5.2 Mikrobiologische Grundlagen zur Hygiene 112 5.2.1 Kontaminationsquellen wahrend der Herstellung 113 5.2.2 Einflussfaktoren der mikrobiellen Reinheit 115 5.3 Hygienemasnahmen 115 5.4 Sterilisation, Desinfektion und aseptische Herstellung 127 5.4.1 Sterilisation 127 5.4.2 Desinfektion 128 5.4.3 Asepsis 134 5.4.4 Entwesung 135 5.4.5 Pasteurisierung 135 5.4.6 Konservierung 135 5.5 Hygieneplan fur mikrobiologische Laboratorien 135 5.6 Schadlingsbekampfung (Pest Control) 138 5.7 Hygienebeauftragte 141 5.8 Durchfuhrung von Hygieneschulungen 141 Literatur 145 6 Umgebungsmonitoring 147 6.1 Methoden 147 6.1.1 Prufung der Raumluft 148 6.1.2 Prufung von Oberflachen 149 6.1.3 Prufung der Mitarbeiter 150 6.2 Mikrobiologisches Monitoring im Sterilitatstest-Isolator 152 6.2.1 Beispiel fur einen Isolator 153 6.3 PhysikalischesMonitoring in der Sterilproduktion 156 6.4 Physikalischer Betrieb 159 6.5 Auswertung der Mikroorganismen 161 6.6 Register der Mikroorganismen 162 6.6.1 Gram(+)-Bakterien 162 6.6.2 Gram(–)-Bakterien 166 6.6.3 Partiell saurefeste Stabchen 171 6.6.4 Hefen 171 6.6.5 Pilze 172 Literatur 173 7 Qualitatskontrolle 175 7.1 Arzneibuchmethoden (Compendial Methods) 175 7.1.1 Bestimmung von TAMC/TYMC und von spezifizierten Mikroorganismen 177 7.1.2 Prufung auf Sterilitat 180 7.1.3 Nachweis von fiebererzeugenden Substanzen 182 7.1.4 Prufung auf ausreichende Konservierung 205 7.1.5 Bestimmung von Antibiotikaaktivitaten 210 7.1.6 Bestimmung von Mykoplasmen 211 7.1.7 Prufung auf Mykobakterien 214 7.1.8 Auswertung von Bioindikatoren 215 7.2 Nichtarzneibuchmethoden (Non-compendial Methods) 218 7.2.1 Bestimmung von Vitaminkonzentrationen 218 7.2.2 Bestimmung von 1,3-?-d-Glucanen 224 7.2.3 Prufung von Packmitteln 226 7.2.4 Nachweis probiotischer Bakterien 229 7.2.5 Mikroskopische Zellgrosenmessung 231 7.2.6 Bioburden-Bestimmung von Reinigungs- und Desinfektionsmitteln 232 7.2.7 Inokulationsversuche 233 7.3 Tests unter Verwendung von Tiermodellen 235 7.3.1 Kaninchen: Prufung auf Pyrogene – Ph. Eur. 2.6.8 236 7.3.2 Ratte: Allen-Doisy-Test 237 7.3.3 Maus (Mus musculus): Prufung auf anomale Toxizitat – Ph. Eur. 2.6.9 238 7.3.4 Meerschweinchen (Cavia aperea): Prufung auf Histamin – Ph. Eur. 2.6.10 238 7.4 Zellkulturmethoden 239 7.4.1 Betriebsbeschreibung eines Zellkulturlabors 240 7.4.2 Passagierung von Zellen 242 7.4.3 Bestimmung der Gesamtzellzahl und der Lebendzellzahl in der Zahlkammer 243 7.5 Validierung der Arzneibuchmethoden 244 7.5.1 Prufung auf Sterilitat 244 7.5.2 Prufung auf TAMC/TYMC und spezifizierteMikroorganismen 247 7.5.3 Prufung auf Endotoxine 256 7.5.4 Bestimmung von Antibiotikakonzentrationen 268 Literatur 274 8 Prozessvalidierungen 277 8.1 Nahrmedienabfullung (Media Fill) 278 8.1.1 Media Fill Fail 283 8.1.2 Neue Entwicklungen bei den Media-fill-Bouillons 284 8.2 Entpyrogenisierung 285 8.2.1 Entpyrogenisierungstunnel 287 8.3 Validierung der Sterilisation mit trockener Hitze 288 8.4 Validierung der Sterilisation mittels feuchter Hitze (Autoklav) 290 8.5 Validierung der Sterilfiltration 291 8.5.1 Validierung des Filtertyps 292 8.5.2 Validierung des Filtrationssystems 292 8.5.3 Integritatsprufung von Membranfiltern 293 8.6 Container-Closure-Integrity-Test 294 8.7 Reinigungsvalidierung 298 8.7.1 MikrobiologischeMethoden in der Reinigungsvalidierung 300 Literatur 301 9 Mikrobiologische Untersuchung vonWasser 303 9.1 Probennahme 305 9.2 Probentransport 306 9.3 Verwendung der verschiedenenWasserqualitaten 311 9.4 GereinigtesWasser (Aqua purificata, AP) 311 9.5 HochgereinigtesWasser (HPW) 312 9.6 Wasser fur Injektionszwecke (WfI) 313 9.6.1 Rouging/Blacking 313 9.7 Wasser zum Verdunnen konzentrierter Hamodialyselosungen 314 9.8 Wasser zur Herstellung von Extrakten 314 9.9 Trinkwasser 316 9.10 Legionellen 318 Literatur 321 10 Mikrobiologische Schnellmethoden (RapidMicrobiological Methods) 323 10.1 Bestimmung uber den ATP-Gehalt 324 10.2 Bestimmung uber den Einbau von Fluoreszenzmarkern 327 10.2.1 Scan RDI (AES-Chemunex-bioMerieux) 327 10.2.2 Milliflex Quantum (Merck) 328 10.3 Durchflusszytometrie 329 Literatur 331 11 Automation immikrobiologischen Labor 333 11.1 Farbeautomaten 333 11.2 Gerate zur Zahlung der Kolonien (KBE) 334 11.3 Nahrmedienabfullautomat 334 11.4 Automation des Endotoxintests 335 Literatur 335 12 Qualitatssicherung 337 12.1 Aufbau eines SOP-Systems 337 12.2 Schulungen 339 12.3 Audits und Inspektionen 340 12.3.1 Verhalten bei Audits 341 12.3.2 Selbstinspektionen 342 12.3.3 Behorden-Audits 343 12.3.4 Kunden-Audits 344 12.3.5 Lieferanten-Audits 344 12.3.6 Weitere Audits 344 12.4 Vorgehensweise bei OOS- und OOE-Ergebnissen 346 12.4.1 Prufung auf Endotoxine 349 12.4.2 Prufung auf TAMC und TYMC 350 12.4.3 Prufung auf Sterilitat 351 12.4.4 Prufung auf Pyrogene 352 Literatur 353 13 Identifizierung von Mikroorganismen 355 13.1 Wachstumskurve 355 13.2 Generationszeit 356 13.3 Herstellung von Reinkulturen 356 13.4 Sensorische und makroskopischeMerkmale 357 13.5 Mikroskopische Untersuchung 357 13.5.1 Mikroskope 357 13.5.2 Mikroskopische Praparate 360 13.6 Farbungen 361 13.6.1 Farblosungen 362 13.7 Prinzip der „bunten Reihe“ 364 13.8 Immunologische Verfahren 366 13.9 PCR 367 13.10 Gaschromatografie (FAME) 368 13.11 FT-IR-Spektroskopie 368 13.12 MALDI-TOF 369 Literatur 370 14 Reinigung, Sterilisation, Dekontamination und Entsorgung 371 14.1 Reinigung 371 14.2 Sterilisation 372 14.2.1 Trockene Hitze (Heisluftsterilisator) 372 14.2.2 Feuchte Hitze (Autoklav) 372 14.2.3 Strahlung 372 14.2.4 Gase 373 14.2.5 Kinetik der Keimtotung 373 14.2.6 Bowie-Dick-Test 374 14.2.7 Risikoanalyse fur Autoklaven 374 14.3 Laborreinigung und -desinfektion 377 14.3.1 Qualifizierung einer Laborspulmaschine 379 14.3.2 Validierung 379 14.4 Entsorgung infektiosen Abfalls 380 14.5 Desinfektionsmasnahmen bei Havarien 380 Literatur 381 15 Prufungen imLohnauftrag (Outsourcing) 383 Literatur 384 Mikrobiologische Netzwerke 385 Literatur 387 Adressen 389 Fachliteratur 397 Glossar 409 Stichwortverzeichnis 411

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