Details

Vorwort IX <p>Abkürzungen XI</p> <p>1 Einleitung 1</p> <p>2 Hygiene in der Arzneimittelproduktion 3</p> <p>2.1 Personalhygiene 17</p> <p>2.1.1 Hygieneschulungen 18</p> <p>2.1.2 Schulungen zum mikrobiologischenMusterzug 19</p> <p>2.1.3 Medizinische Überwachung 19</p> <p>2.1.4 Bekleidungskonzepte 20</p> <p>2.1.5 Hygienebeauftragte 24</p> <p>2.1.6 Der Mensch und seine Mikroben 28</p> <p>2.2 Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring 34</p> <p>2.3 Pest Control 44</p> <p>Literatur 47</p> <p>3 Herstellung flüssiger, steriler Arzneiformen 49</p> <p>3.1 Hygienepläne 53</p> <p>3.2 Zonenkonzept 58</p> <p>3.2.1 Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring 59</p> <p>3.3 Herstellung mit terminaler Sterilisation 65</p> <p>3.3.1 Qualifizierung von Dampfsterilisatoren 66</p> <p>3.3.2 Bioindikatoren 68</p> <p>3.3.3 Bowie-Dick-Test 77</p> <p>3.4 Aseptische Herstellung 78</p> <p>3.4.1 Filterintegritätstests 79</p> <p>3.5 Einsatz und Prüfung von Packmitteln 83</p> <p>3.5.1 Entpyrogenisierung 84</p> <p>3.5.2 Qualifizierung eines Heißluftsterilisiertunnels 85</p> <p>3.5.3 Container Closure Integrity Test 88</p> <p>3.5.4 Waschen von Stopfen 90</p> <p>3.6 Media Fill 91</p> <p>Literatur 100</p> <p>Weiterführende Literatur 101</p> <p>4 Herstellung flüssiger, nicht steriler Arzneiformen 103</p> <p>4.1 Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring 105</p> <p>4.2 Konservierungsmittelbelastungstest 106</p> <p>4.3 Herstellprozessvalidierung – Tropfenprodukte 112</p> <p>Literatur 116</p> <p>5 Herstellung fester Arzneiformen 119</p> <p>5.1 Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring 119</p> <p>5.2 Wasseraktivität 119</p> <p>Literatur 121</p> <p>6 Reinigungsvalidierung 123</p> <p>Literatur 128</p> <p>7 Verpackung Tabletten/Glas 129</p> <p>Weiterführende Literatur 130</p> <p>8 Wasser 133</p> <p>8.1 Musterzug 137</p> <p>8.1.1 Mustertransport 137</p> <p>8.1.2 Schulung zum Musterzug 138</p> <p>8.1.3 Biologische Untersuchungen 139</p> <p>8.1.4 Chemisch-physikalische Untersuchungen 141</p> <p>8.2 Trinkwasser 142</p> <p>8.2.1 Trinkwasserverordnung 143</p> <p>8.2.2 Chlorung 144</p> <p>8.2.3 Legionellen 144</p> <p>8.3 Aqua purificata 149</p> <p>8.3.1 Ozonisierung 149</p> <p>8.4 Highly PurifiedWater 150</p> <p>8.5 Wasser für Injektionszwecke 150</p> <p>8.6 Wasser zur Herstellung von Extrakten 151</p> <p>8.7 Rouging 151</p> <p>8.8 Biofilme 152</p> <p>8.9 Qualifizierung/Validierung vonWassersystemen 156</p> <p>8.10 Six Sigma imWassermonitoring 162</p> <p>8.11 Einsatz der Real-Time PCR als Schnellbestimmungsmethode 164</p> <p>Literatur 166</p> <p>9 Medien 167</p> <p>9.1 Gase und Druckluft 167</p> <p>9.2 Schmiermittel 168</p> <p>9.3 Reinigungs- und Desinfektionsmittel 169</p> <p>9.3.1 Qualifizierung der Desinfektionswirkung 170</p> <p>Literatur 172</p>

"Das Buch sei allen angehenden und fortgeschrittenen Ingenieuren, Technikern, Technologen und allen denjenigen empfohlen, die Verantwortung für qualitativ hochstehende Produkte tragen."<br> Chemie Ingenieur Technik (01.09.2017)<br> <br> "In dem Werk werden sämtliche Aspekte der hygienischen Produktion von sterilen und nicht-sterilen, flüssigen und festen Arzneimitteln behandelt. Es wird auf alle wichtigen Themen der Hygiene eingegangen."<br> Allgemeines Ministerialblatt der Staatsregierung Bayern (22.12.2017)<br>

Michael Rieth leitete zwischen 1999 und 2014 die Biologische Qualitätsprüfung bei Merck in Darmstadt. Nach seiner Promotion im Fach Mikrobiologie an der Universität Göttingen war er zunächst als wissenschaftlicher Assistent am Universitätsklinikum Göttingen und an der Universität Oldenburg tätig. 1988 wechselte er in die pharmazeutische Industrie. Seine Karriere führte ihn über die biosyn Arzneimittel GmbH in Stuttgart, die Nordmark Arzneimittel GmbH in Uetersen und die Schering AG in Berlin bis zu seinem aktuellen Arbeitgeber Merck. Neben der Mitarbeit in zahlreichen Fachausschüssen ist er in der Fort- und Weiterbildung im Bereich der pharmazeutischen Mikrobiologie aktiv. Für sein Buch "Pharmazeutische Mikrobiologie" wurde er 2013 mit dem Wallhäußer-Preis ausgezeichnet.<br> <br> Norbert Krämer leitet die Produktion aseptischer flüssiger Arzneiformen bei Merck in Darmstadt. Er studierte und promovierte in Pharmazie an der Universität Frankfurt und trat nach einem Forschungsaufenthalt an der Universität von Brasilia 1994 in den Bereich Qualitätssicherung bei Merck ein.

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