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Hygienische Produktionstechnologie

1. Aufl.

von: Gerhard Hauser
129,99 €
Verlag:	Wiley-VCH
Format:	PDF
Veröffentl.:	05.02.2009
ISBN/EAN:	9783527626342
Sprache:	deutsch
Anzahl Seiten:	556

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Beschreibungen

Titelbeschreibung

Bei der Herstellung hochreiner Produkte spielt Hygienic Design moderner Anlagen, Apparate, Komponenten und Prozessräume eine entscheidende Rolle. Die Lebensmittel-, Futtermittel-, Pharma-, Kosmetik- und Bioindustrie sind aus hygienischen Gründen, die Chemische- und Farbenindustrie aus Gründen der Produktreinheit auf einwandfreie Sauberkeit ihrer Prozesseinrichtungen angewiesen. Durch Optimierung der Reinigbarkeit lassen sich bei Produkten, die für den menschlichen Konsum bestimmt sind, Kontaminationen und Rückrufaktionen vermindern bzw. vermeiden und Anforderungen des Verbraucherschutzes leichter erfüllen. In allen Industriezweigen können durch Hygienic Design erhebliche Kosten für den Reinigungsaufwand und zur Reduzierung der Umweltbelastung eingespart werden. Das vorliegende Buch gibt u.a. Antworten auf folgende Fragen: Welche Regelungen, Leitlinien und Normen zur Gestaltung unter hygienischen bzw. reinigungstechnischen Gesichtspunkten sind verfügbar und verpflichtend? Was ist Stand der Technik? Welches sind grundlegende Problembereiche? Welche konstruktiven Verbesserungen sind möglich? Neben rechtlichen Anforderungen werden theoretische Grundlagen, Fragen des Einsatzes von Werkstoffen, notwendige Oberflächenqualitäten sowie hygienegerechte Dichtungs- und Maschinenelemente diskutiert. Für Anlagen, Apparate, Komponenten, Prozessumgebung und räumliche Ausstattungen werden anhand vieler konstruktiver Praxisbeispiele Schwachstellen und Problembereiche sowie Möglichkeiten zu deren Verbesserung dargestellt. Das Buch richtet sich an Ingenieure im konstruktiven Bereich der genannten Industriezweige im Anlagenbau und in der Zulieferindustrie. Betriebsangehörige, die für Risikoanalysen, Qualität und Produktsicherheit bei der Produktherstellung verantwortlich sind, erhalten viele praktische Hinweise auf apparatives Design.

Inhaltsverzeichnis

Vorwort xv 1 Einleitung 1 1.1 Problemkreis „Industriehygiene“ 1 1.2 Bewertung von Produkt und Prozessanlage 2 2 Gesetzliche Regelungen 9 2.1 Apparatebezogene Regelungen in Europa 13 2.1.1 EU-Maschinenrichtlinie 13 2.1.2 EU-Verordnung über Materialien und Gegenstände 15 2.2 Produktbezogene Regelungen in Europa 16 2.2.1 EU-Regelungen über Lebensmittelhygiene 16 2.2.2 Deutsches Lebensmittel-, Futtermittel- und Bedarfsgegenständegesetzbuch (LFGB) 18 2.2.3 EU-Richtlinien für den Pharmabereich 19 2.2.4 GMP-Leitfaden der EU für Pharmaprodukte 21 2.2.5 Deutsche Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (amwhv) 24 2.2.6 Biotechnologische Richtlinien 24 2.3 Gesetzliche Regelungen in den USA 26 2.3.1 Food and Drug Administration (FDA) 26 2.3.1.1 Anforderungen an Geräte im Food Code 27 2.3.1.2 Leitfäden für Inspektionen 28 2.3.1.3 Gute Herstellungspraxis für Lebensmittel 29 2.3.1.4 Indirekte Lebensmittelzusatzstoffe 30 2.3.1.5 Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel 30 2.3.2 Department of Agriculture (USDA) 31 3 Bedeutung der Normung 33 3.1 Standardisierung in Europa 35 3.1.1 Europäisches Komitee für Normung (CEN) 35 3.1.2 Deutsches Institut für Normung (DIN) 38 3.2 Normen in den USA 38 3.2.1 American National Standards Institute (ANSI) 39 3.2.2 National Institute of Standards and Technology (NIST) 40 3.3 Internationale Normung 40 3.3.1 International Standard Organisation (ISO) 40 3.3.2 American Society of Testing Materials (ASTM International) 41 4 Leitlinien und Empfehlungen von Organisationen 43 4.1 Europäische Organisationen 44 4.1.1 EHEDG – European Hygienic Equipment and Design Group 44 4.1.1.1 Zielvorgaben 45 4.1.1.2 Struktur der Organisation 46 4.1.1.3 Leitlinien 48 4.1.1.4 Zertifizierung von Bauteilen 53 4.1.1.5 Unterstützung durch die EU 54 4.1.2 DECHEMA – Gesellschaft für Chemische Technik und Biotechnologie e. V. 55 4.1.3 VDMA – Verband deutscher Maschinen- und Anlagenbau e. V. 55 4.1.4 VDI – Verein Deutscher Ingenieure e. V. 57 4.2 Organisationen der USA 58 4.2.1 3-a 58 4.2.1.1 Hygienic-Design-Normen und anerkannte Vorgehensweisen 59 4.2.1.2 Verwendung des 3-A-Symbols 63 4.2.2 NSF International 63 4.2.3 ASME – American Society of Mechanical Engineers 64 4.3 Internationale Gesellschaften 67 4.3.1 WHO – Welt-Gesundheits-Organisation 67 4.3.2 IDF – International Dairy Foundation 67 4.3.3 ISPE – International Society of Pharmaceutical Engineers 68 4.4 Übersicht über weitere Organisationen 70 4.4.1 AAMI – Association for the Advancement of Medical Instrumentation, USA 70 4.4.2 ABSA – American Biological Safety Association, USA 70 4.4.3 APIC – Active Pharmaceutical Ingredients Committee, Europa 70 4.4.4 ASHRAE – American Society of Heating, Refrigerating and Air-Conditioning Engineers, Inc., USA 71 4.4.5 ASM – American Society for Microbiology, USA 71 4.4.6 BGN – Berufsgenossenschaft Nahrungsmittel und Gaststätten 71 4.4.7 CEFIC – European Chemical Industry Council, Europa 72 4.4.8 CETA – Controlled Environment Testing Association 72 4.4.9 EFPIA – European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations, Europa 72 4.4.10 IAFIS – International Association of Food Industry Suppliers, USA 72 4.4.11 IChemE – Institution of Chemical Engineers, GB 73 4.4.12 IEST – Institute of Environmental Sciences and Technology, USA 73 4.4.13 SMACNA – Sheet Metal and Air Conditioning Contractors National Association, USA 73 5 Risikobewertung und Kontrollkonzepte für Maschinen, Apparate und Anlagen 75 5.1 Konzepte aufgrund der Maschinenrichtlinie 76 5.1.1 Risikograph für Hygienemaßnahmen 77 5.1.1.1 Produktrisiko 79 5.1.1.2 Reinigung 80 5.1.1.3 Risikoverminderungsfaktoren 81 5.1.1.4 Risikoanforderungsklassen 81 5.1.1.5 Maßnahmen bezüglich Hygienic Design 82 5.1.2 Risikoanalyse nach DIN EN 1672-2 und DIN EN ISO 14 159 82 5.2 Konzepte aufgrund produktorientierter Richtlinien 86 5.2.1 Das HACCP-Konzept 87 5.2.2 Qualifizierung nach GMP-Regelungen 93 5.2.2.1 Grundanforderungen an GMP 94 5.2.2.2 Grundlegendes Konzept der Qualifizierung 95 5.2.2.3 Risikoanalyse 96 5.2.2.4 Schritte der Qualifizierung 99 5.2.2.5 Anforderungen an Geräte 103 5.2.2.6 Anforderungen an Räumlichkeiten 105 5.3 Validierung 106 5.3.1 Validierung von Apparaten 107 5.3.2 Validierung der Reinigung 108 5.3.2.1 Prinzipien 108 5.3.2.2 Dokumentation 110 5.3.2.3 Apparate 110 5.4 Inspektion 111 5.4.1 Inspektionen in der Lebensmittelindustrie 111 5.4.2 Inspektionen im Pharmabereich 113 5.4.2.1 Selbstinspektionen 114 5.4.2.2 Inspektionen durch Behörden 114 5.4.3 Inspektionen im Bereich Biotechnologie 115 5.4.4 US-Inspektionen im Ausland 116 6 Allgemeine Grundlagen 121 6.1 Mikrobiologische Grundlagen 124 6.1.1 Mikroorganismen 126 6.1.1.1 Arten von Mikroorganismen 128 6.1.1.2 Einfluss von Feuchtigkeit 132 6.1.1.3 Eigenschaften von Mikroorganismen 134 6.1.2 Biofilme 136 6.1.2.1 Bildung und Struktur von Biofilmen 137 6.1.2.2 Extrazelluläre Polymersubstanzen (EPS) 140 6.1.2.3 Eigenschaften von Biofilmen 141 6.1.3 Bewertung der Abtötung von Mikroorganismen 144 6.2 Physikalische Effekte an Oberflächen 146 6.2.1 Benetzungsverhalten von Oberflächen 147 6.2.1.1 Grenzflächenspannung 147 6.2.1.2 Kapillarität 152 6.2.1.3 Spreiten von Flüssigkeiten auf ebenen Oberflächen 155 6.2.1.4 Lotuseffekt 156 6.2.2 Haftkräfte 157 6.2.2.1 Haftkräfte in gasförmiger Umgebung, wie z. B. Luft 159 6.2.2.2 Haftkräfte in flüssiger Umgebung 167 6.3 Strömungseffekte 171 6.3.1 Rohrströmung 171 6.3.1.1 Laminare Rohrströmung 172 6.3.1.2 Turbulente Strömung 174 6.3.2 Rieselströmung an Oberflächen 180 6.3.3 Totwasserzonen 182 6.3.4 Diffusion und Konvektion 184 6.3.4.1 Diffusion 184 6.3.4.2 Konvektion 185 6.4 Trennkräfte an Oberflächen 185 6.4.1 Einfluss der Wandschubspannung auf kontinuierliche Oberflächenbeläge 186 6.4.2 Trennkräfte der Strömung auf haftende Partikel der Strömung 187 6.4.2.1 Widerstands- und Auftriebskräfte an Partikeln 187 6.4.2.2 Einfluss der Schubspannung 189 6.4.3 Beispielhafte Ergebnisse von Trennversuchen 190 6.4.3.1 Verwendete Materialien der Oberflächen 191 6.4.3.2 Verwendete Partikel 193 6.4.3.3 Adhäsionsarbeit, Oberflächenenergie und Benetzung 193 6.4.3.4 Rechnerisch ermittelte Haftkräfte 195 6.4.3.5 Messergebnisse mit dem Kraftmikroskop (AFM) 196 6.4.3.6 Trennkraftbestimmung mit der Ultrazentrifuge 198 6.4.3.7 Trennkraftmessung im Strömungskanal 201 6.4.3.8 Zusammenfassender Überblick 202 7 Konstruktionsmaterialien und Hilfsstoffe 205 7.1 Metallische Werkstoffe 211 7.1.1 Unlegierter Stahl 212 7.1.2 Nicht rostender Stahl 213 7.1.2.1 Allgemeine Eigenschaften 214 7.1.2.2 Normung rostfreier Edelstähle 215 7.1.2.3 Grundlegende Einflüsse der Zusammensetzung 215 7.1.2.4 Austenitische Edelstähle 219 7.1.2.5 Ferritische Edelstähle 223 7.1.2.6 Martensitische Edelstähle 225 7.1.2.7 Austenitisch-ferritische Edelstähle 225 7.1.3 Aluminium und Aluminiumlegierungen 228 7.1.3.1 Bezeichnung 229 7.1.3.2 Eigenschaften 230 7.1.3.3 Verwendung 232 7.1.4 Nickel und Nickellegierungen 233 7.1.5 Zinn 236 7.2 Kunststoffe 237 7.2.1 Plastomere oder Thermoplaste 242 7.2.1.1 PVC – Polyvinylchlorid 245 7.2.1.2 PE – Polyethylen 246 7.2.1.3 PP – Polypropylen 246 7.2.1.4 PS – Polystyrol 247 7.2.1.5 PMMA – Polyacrylate 247 7.2.1.6 POM – Polyoxymethylen 247 7.2.1.7 Fluorpolymere 248 7.2.1.8 PA – Polyamide 254 7.2.1.9 PC – Polycarbonat 255 7.2.1.10 PEEK – Polyetheretherketon 255 7.2.1.11 PET – Polyterephthalat 256 7.2.1.12 Thermoplastische Elastomere 256 7.2.2 Elastomere 258 7.2.2.1 NR – Naturkautschuk 261 7.2.2.2 BR – Polybutadien-Kautschuk 261 7.2.2.3 NBR – Acrynitril-Butadien-Kautschuk 261 7.2.2.4 HNBR – Hydrogenisierter Acrylnitril-Butadien-Kautschuk 261 7.2.2.5 SBR – Styrol-Butadien-Kautschuk 262 7.2.2.6 EPM/EPDM – Ethylen-Propylen-Kautschuk 262 7.2.2.7 VMQ – Silikon-Kautschuk 262 7.2.2.8 FKM – Fluorkautschuk (Fluorelastomere) 262 7.2.2.9 FFKM – Perfluorelastomere 263 7.2.3 Duromere oder Duroplaste 263 7.2.3.1 MF – Melaminharze 265 7.2.3.2 SI – Silikonharz 265 7.2.3.3 UP – Ungesättigte Polyesterharze 265 7.2.3.4 EP – Epoxidharz 266 7.3 Nichtmetallische anorganische Werkstoffe 266 7.3.1 Technisches Glas 267 7.3.2 Technisches Email 268 7.3.3 Keramische Werkstoffe 270 7.3.3.1 Oxidkeramik 271 7.3.3.2 Nichtoxidkeramik 272 7.3.3.3 Silikatkeramik 272 7.4 Hilfsstoffe 273 7.4.1 Schmierstoffe 273 7.4.2 Flüssigkeiten zur Übertragung physikalischer Größen 279 7.4.3 Klebstoffe 280 7.5 Korrosion von Werkstoffen 283 7.5.1 Korrosion von Metallen 284 7.5.1.1 Elektrochemische Grundvorgänge 285 7.5.1.2 Passivität 288 7.5.1.3 Lochkorrosion 288 7.5.1.4 Interkristalline Korrosion 290 7.5.1.5 Kontaktkorrosion 290 7.5.1.6 Spannungsriss- und Schwingungsrisskorrosion 291 7.5.1.7 Biokorrosion 292 7.5.1.8 Erosions- und Kavitationskorrosion 292 7.5.1.9 Anlaufen und Verzundern 292 7.5.1.10 Korrosionsschutz 292 7.5.1.11 Korrosion von rostfreien Edelstählen 294 7.5.1.12 Korrosion bei Aluminiumlegierungen 300 7.5.1.13 Oberflächenschutz von Aluminiumwerkstoffen 305 7.5.1.14 Korrosion von Nickel 307 7.5.1.15 Korrosion von Zinn 307 7.5.2 Korrosion von Kunststoffen 307 7.5.2.1 Einfluss von Wasser 308 7.5.2.2 Bildung von Haarrissen 308 7.5.2.3 Mikrobiologische Korrosion 309 7.5.3 Korrosion von nichtmetallischen anorganischen Werkstoffen 309 7.5.3.1 Glaskorrosion 309 7.5.3.2 Korrosion von Keramik 310 8 Festlegung hygienerelevanter Konstruktionsbereiche 313 8.1 Produktbezogene Definitionen 313 8.2 Prozessbezogene Bezeichnungen 316 9 Grundlegende Gesichtspunkte der hygienegerechten Gestaltung 321 9.1 Einfluss von frei zugänglichen Mikrostrukturen und -fehlstellen 322 9.2 Aspekte von Mikrostrukturen und -fehlstellen an sich berührenden Stellen 327 9.2.1 Feststehende Kontaktstellen 327 9.2.2 Relativ zueinander bewegte Kontaktflächen 329 9.3 Einflüsse makroskopischer Spalte und anderer konstruktiver Problemstellen 331 9.4 Strömungsbedingte Einflüsse 332 9.5 Nicht selbsttätig ablaufende und selbstentleerbare Bereiche 334 9.6 Wertung der unterschiedlichen Problembereiche 335 10 Grundlegende Konstruktionselemente 337 10.1 Produktberührte Oberflächen 337 10.1.1 Feinstruktur von produktberührten freien Oberflächen 338 10.1.1.1 Beschreibung der Oberflächentopographie 339 10.1.1.2 Hygienische Anforderungen an produktberührte Oberflächenstrukturen 344 10.1.1.3 Hygienerelevante Bearbeitungsverfahren 353 10.1.2 Dreidimensionale, bildliche Darstellung von Oberflächenstrukturen 359 10.1.2.1 Bearbeitete Edelstahloberflächen 359 10.1.2.2 Oberflächen von Kunststoffen 363 10.1.2.3 Oberflächen von Elastomeren 366 10.1.2.4 Keramikoberflächen 367 10.1.3 Strukturen und Effekte an gegenseitigen Berührflächen von Materialien im Produktbereich 369 10.1.4 Oberflächengeometrie und konstruktive Ausführung von Oberflächen 370 10.1.4.1 Winkel und Ecken 371 10.1.4.2 Stufen, Vor- und Rücksprünge 373 10.1.4.3 Sichtbare Spalte und Toträume 375 10.1.4.4 Selbsttätiges Ablaufen (Selfdraining) 378 10.2 Nicht produktberührte Oberflächen und Spritzbereich 381 10.2.1 Nicht produktberührte Oberflächen 381 10.2.2 Oberflächen im Spritzbereich 381 10.3 Schweißverbindungen 382 10.3.1 Nicht rostender Edelstahl 383 10.3.1.1 Lichtbogenhandschweißen mit Stabelektroden 385 10.3.1.2 Wofram-Inertgas-Schweißen (WIG) 387 10.3.1.3 Plasmaschweißen (WPL) 388 10.3.1.4 Elektronenstrahlschweißen 389 10.3.1.5 Unterpulverschweißen (UP) 390 10.3.1.6 Laserstrahlschweißen 391 10.3.1.7 Einflüsse auf das Gefüge in Naht und Nahtumgebung 392 10.3.1.8 Die Rolle von Delta-Ferrit in der Schweißnaht 396 10.1.3.9 Nachbehandlung von Schweißnähten 398 10.3.1.10 Hygieneanforderungen an die Nahtausführung 399 10.3.1.11 Hygienegerechte Gestaltung von Schweißverbindungen 407 10.3.2 Kunststoffe 410 10.3.2.1 Heizelementschweißen 411 10.3.2.2 Warmgasschweißen 412 10.3.2.3 Ultraschallschweißen 413 10.3.2.4 Infrarotschweißen 413 10.3.2.5 Laserschweißen 414 10.3.2.6 Hygieneanforderungen 414 10.4 Gestaltung von Dichtungen 415 10.4.1 Statische Dichtungen 417 10.4.1.1 Metallische Dichtungen 424 10.4.1.2 Elastomerdichtungen 426 10.4.1.3 Rundringdichtungen 428 10.4.1.4 Profildichtungen 432 10.4.1.5 Flachdichtungen 436 10.4.1.6 Druckluftbeaufschlagte Dichtungen 439 10.4.2 Dynamische Dichtungen 440 10.4.2.1 Dichtungen für Längsbewegungen 440 10.4.2.2 Dichtungen für drehende Bewegungen 445 10.5 Löt- und Klebeverbindungen 450 10.5.1 Löten 450 10.5.2 Kleben 452 10.6 Schraubenverbindungen 454 10.6.1 Hygienegerechte Schrauben und Muttern 456 10.6.2 Gestaltung der Verbindung 459 10.7 Achsen und Wellen 464 10.7.1 Allgemeine Gestaltungsanforderungen 464 10.7.2 Spezielle Wellenausführungen 465 10.7.2.1 Biegsame Wellen 465 10.7.2.2 Teleskopwellen 465 10.8 Wellen-Naben-Verbindungen 466 10.8.1 Formschlussverbindungen 468 10.8.1.1 Stiftverbindungen 468 10.8.1.2 Passfeder-, Scheibenfeder- und Keilwellenverbindungen 469 10.8.1.3 Axiale Sicherungselemente 472 10.8.1.4 Polygonwellenverbindungen 472 10.8.2 Vorgespannte Formschlussverbindungen 474 10.8.3 Reibschlussverbindungen 475 10.8.3.1 Presssitze 475 10.8.3.2 Verbindungen mit kegeligen Wirkflächen 476 10.8.3.3 Klemmverbindung 477 10.8.4 Stoffschlussverbindungen 478 10.9 Wellenkupplungen 478 10.9.1 Starre Kupplungen 479 10.9.2 Drehstarre Ausgleichskupplungen 480 10.9.3 Elastische Kupplungen 482 10.10 Lager 483 10.10.1 Gleitlager 483 10.10.1.1 Lagerstellen für Drehbewegungen 484 10.10.1.2 Lagerstellen für Schwenkbewegungen in Umfangsrichtung 485 10.10.1.3 Lagerstellen für hin- und hergehende Längsbewegungen 487 10.10.2 Wälzlager 488 10.11 Getriebe 489 10.12 Elektromotoren 489 10.12.1 Allgemeine Gestaltung 491 10.12.2 Motorkühlung 491 10.12.2.1 Luftkühlung über Gehäuseoberfläche ohne Lüfter 492 10.12.2.2 Wassergekühlte Motoren 492 10.12.3 Einbausituation 493 11 Abschließende Aspekte zu hygienegerechtem Konstruieren 497 11.1 Werkstoffwahl 502 11.2 Ausführung der Oberflächen 503 11.3 Gestaltung von Schweißnähten 504 11.4 Gestaltung von lösbaren Verbindungen 504 11.5 Ausführung von Dichtstellen 505 11.6 Geometrische Formgebung 506 11.7 Zusätzliche Konstruktionsanforderungen für offene Prozesse 507 Literatur 509 Stichwortregister 533

Rezension

Welt der Farben, 10/2004

Autorenportrait

Dr. Gerhard Hauser ist ein anerkannter Fachmann für Hygiene-Technologie. Er war u. a. Vorsitzender der Gruppe 'Design Principles' der European Hygienic Engineering & Design Group, Mitglied des deutschen Spiegelgremiums des europäischen Normenausschusses CEN TC 153 sowie Vorsitzender des deutschen Ausschusses für Getränkeschankanlagen des Bundesministeriums für Arbeit.

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Bei der Herstellung hochreiner Produkte spielt Hygienic Design moderner Anlagen, Apparate, Komponenten und Prozessräume eine entscheidende Rolle. Die Lebensmittel-, Futtermittel-, Pharma-, Kosmetik- und Bioindustrie sind aus hygienischen Gründen, die Chemische- und Farbenindustrie aus Gründen der Produktreinheit auf einwandfreie Sauberkeit ihrer Prozesseinrichtungen angewiesen. Durch Optimierung der Reinigbarkeit lassen sich bei Produkten, die für den menschlichen Konsum bestimmt sind, Kontaminationen und Rückrufaktionen vermindern bzw. vermeiden und Anforderungen des Verbraucherschutzes leichter erfüllen. In allen Industriezweigen können durch Hygienic Design erhebliche Kosten für den Reinigungsaufwand und zur Reduzierung der Umweltbelastung eingespart werden. Das vorliegende Buch gibt u.a. Antworten auf folgende Fragen: Welche Regelungen, Leitlinien und Normen zur Gestaltung unter hygienischen bzw. reinigungstechnischen Gesichtspunkten sind verfügbar und verpflichtend? Was ist Stand der Technik? Welches sind grundlegende Problembereiche? Welche konstruktiven Verbesserungen sind möglich? Neben rechtlichen Anforderungen werden theoretische Grundlagen, Fragen des Einsatzes von Werkstoffen, notwendige Oberflächenqualitäten sowie hygienegerechte Dichtungs- und Maschinenelemente diskutiert. Für Anlagen, Apparate, Komponenten, Prozessumgebung und räumliche Ausstattungen werden anhand vieler konstruktiver Praxisbeispiele Schwachstellen und Problembereiche sowie Möglichkeiten zu deren Verbesserung dargestellt. Das Buch richtet sich an Ingenieure im konstruktiven Bereich der genannten Industriezweige im Anlagenbau und in der Zulieferindustrie. Betriebsangehörige, die für Risikoanalysen, Qualität und Produktsicherheit bei der Produktherstellung verantwortlich sind, erhalten viele praktische Hinweise auf apparatives Design.