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Hygiene in der Arzneimittelproduktion


Hygiene in der Arzneimittelproduktion

Sterile und nicht-sterile Arzneiformen
1. Aufl.

von: Michael Rieth, Norbert Krämer

88,99 €

Verlag: Wiley-VCH
Format: EPUB
Veröffentl.: 06.07.2016
ISBN/EAN: 9783527684779
Sprache: deutsch
Anzahl Seiten: 222

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Beschreibungen

Sichere und kontaminationsfreie Arzneimittel dank intelligenter Hygienekonzepte und Produktionsabläufe: Dieser neue Praxisleitfaden zu Grundlagen und Verfahren der hygienischen Pharmaproduktion deckt alle gängigen Arzneiformen ab. Von der Personalhygiene über die Herstellungsverfahren der verschiedenen Arzneiformen (fest und flüssig, steril und nicht-steril), von den verwendeten Medien und Hilfsstoffen bis hin zur Verpackung und zur Reinigung der Anlagen werden alle potenziellen Quellen von Kontaminationen unter Berücksichtigung der aktuellen Standards und Prüfverfahren beschrieben und erklärt. Fertigungsleiter und Qualitätsprüfer in der betrieblichen Praxis sowie Sachverständige in Prüf- und Regulierungsbehörden finden hier zahlreiche in der Praxis bewährte Annleitungen zur Optimierung und Gewährleistung einer hygienisch einwandfreien Produktion der unterschiedlichsten Arzneiformen.
Einleitung Hygiene in der Arzneimittelproduktion - Personalhygiene - Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring - Pest Control Herstellung flussiger, steriler Arzneiformen - Hygieneplane - Zonenkonzept - Aseptische Herstellung - Einsatz und Prufung von Packmitteln - Media Fill - Herstellprozessvalidierung (Beispiel) Herstellung flussiger, nicht-steriler Arzneiformen - Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring - Konservierungsmittelbelastungstest - Herstellprozessvalidierung - Tropfenprodukte Herstellung fester Arzneiformen - Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring - Wasseraktivitat Reinigungsvalidierung Verpackung Tabletten / Glas Wasser - Musterzug - Trinkwasser - Aqua purificata - Highly purified water - Wasser fur Injektionszwecke - Wasser zur Herstellung von Extrakten - Rouging - Biofilme - Qualifizierung / Validierung von Wassersystemen - Six Sigma im Wassermonitoring - Einsatz der Real Time PCR als Schnellbestimmungsmethode Medien - Gase und Druckluft - Schmiermittel - Reinigungs- und Desinfektionsmittel Beschreibungen der Bakterien, Pilze und Hefen Weiterfuhrende Literatur Formeln

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