Details

Pharmazeutische Mikrobiologie


Pharmazeutische Mikrobiologie

Qualitätssicherung, Monitoring, Betriebshygiene
2. Auflage

von: Michael Rieth

115,99 €

Verlag: Wiley-VCH
Format: EPUB
Veröffentl.: 30.06.2017
ISBN/EAN: 9783527810505
Sprache: deutsch
Anzahl Seiten: 404

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Beschreibungen

In seinem Buch zur pharmazeutischen Mikrobiologie geht Michael Rieth, promovierter Mikrobiologe mit langjähriger Erfahrung in mikrobiologischer Qualitätsprüfung in der pharmazeutischen Industrie, auf alle Aspekte dieses für die Pharmaproduktion unentbehrlichen Gebietes ein. Schwerpunkte sind Methoden der Qualitätskontrolle, das Umgebungsmonitoring in der Pharma- und Chemieproduktion sowie die Betriebshygiene. Der Fokus liegt auf bakteriologischen Verfahren einschließlich der mikrobiologischen Schnellmethoden; daneben werden aber auch Zellkulturmethoden und Tiermodelle behandelt. Für die zweite Auflage wurden unter anderem die Themen "Low Endotoxin Recovery" und Maskierung / Demaskierung von Endotoxinen neu aufgenommen. Wo immer möglich, werden die Bezüge zu den neuesten Ausgaben der europäischen und US-amerikanischen Arzneibücher hergestellt.
<p>Vorwort zur zweiten Auflage xiii</p> <p>Vorwort zur ersten Auflage xv</p> <p>Abkürzungen xvii</p> <p><b>1 Einführung in die Mikrobiologie 1</b></p> <p>1.1 Historisches 2</p> <p>1.2 Bedeutung 3</p> <p>1.3 Mikroorganismengruppen 4</p> <p>1.4 Die Bakterienzelle 11</p> <p>1.4.1 Bakterienmorphologie 12</p> <p>1.4.2 Bakterienphysiologie 13</p> <p>1.5 Taxonomie der Mikroorganismen 18</p> <p>1.5.1 Klassifikation 18</p> <p>1.5.2 Nomenklatur 23</p> <p>1.6 Medizinische Mikrobiologie 23</p> <p>1.6.1 Infektionsrouten 23</p> <p>Literatur 27</p> <p><b>2 Rahmenbedingungen für den Betrieb mikrobiologischer Laboratorien 31</b></p> <p>2.1 Gesetze und technische Regelwerke 31</p> <p>2.2 Medizinische Betreuung der Mitarbeiter 36</p> <p>2.3 Betriebsbeschreibung für mikrobiologische Laboratorien 39</p> <p>2.4 Einrichtung mikrobiologischer Laboratorien 41</p> <p>2.4.1 Benötigte Geräte/Ausrüstung 41</p> <p>2.5 Nährmedien 43</p> <p>2.5.1 Flüssige Nährmedien (Bouillons) 43</p> <p>2.5.2 Feste Nährböden 44</p> <p>2.5.3 Selektive Nährmedien 47</p> <p>2.5.4 Nährmedien mit chromogenen Substraten 47</p> <p>2.6 Rezepturen 52</p> <p>2.6.1 Eigene Herstellung 78</p> <p>2.6.2 Einkauf 78</p> <p>Literatur 79</p> <p><b>3 Kalibrierung und Qualifizierung der Geräte 81</b></p> <p>3.1 Waage 84</p> <p>3.2 pH-Meter 85</p> <p>3.3 Kolbenhubpipetten 85</p> <p>3.4 Stoppuhr 85</p> <p>3.5 Geräte zur Erreichung bestimmter Temperaturen 86</p> <p>3.5.1 Thermometer 86</p> <p>3.5.2 Brutschrank 87</p> <p>3.5.3 Kühlschrank/Kühltruhe 89</p> <p>3.5.4 Heißluftsterilisator 89</p> <p>3.5.5 Autoklav 90</p> <p>3.6 Clean Bench 91</p> <p>3.7 Air Sampler 92</p> <p>3.8 Partikelzähler 93</p> <p>3.9 Messgerät zur Bestimmung der Wasseraktivität 96</p> <p>3.10 Fotometer/Reader 97</p> <p>3.11 Tube Reader für Endotoxinbestimmungen 97</p> <p>3.12 Fluoreszenzreader für Endotoxinbestimmungen 99</p> <p>Literatur 99</p> <p><b>4 Stammhaltung 101</b></p> <p>4.1 Bezug 101</p> <p>4.2 Versand 105</p> <p>4.3 Lagerung 106</p> <p>4.4 Kultivierung 106</p> <p>Literatur 108</p> <p><b>5 Betriebshygiene 109</b></p> <p>5.1 Hygiene 109</p> <p>5.1.1 Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) 110</p> <p>5.1.2 Was ist das Ziel der Betriebshygiene? 111</p> <p>5.1.3 Personalhygiene 111</p> <p>5.1.4 Aufnahme eines Hygienekatasters 111</p> <p>5.2 Mikrobiologische Grundlagen zur Hygiene 112</p> <p>5.2.1 Kontaminationsquellen während der Herstellung 113</p> <p>5.2.2 Einflussfaktoren der mikrobiellen Reinheit 115</p> <p>5.3 Hygienemaßnahmen 115</p> <p>5.4 Sterilisation, Desinfektion und aseptische Herstellung 127</p> <p>5.4.1 Sterilisation 127</p> <p>5.4.2 Desinfektion 128</p> <p>5.4.3 Asepsis 134</p> <p>5.4.4 Entwesung 135</p> <p>5.4.5 Pasteurisierung 135</p> <p>5.4.6 Konservierung 135</p> <p>5.5 Hygieneplan für mikrobiologische Laboratorien 135</p> <p>5.6 Schädlingsbekämpfung (Pest Control) 138</p> <p>5.7 Hygienebeauftragte 141</p> <p>5.8 Durchführung von Hygieneschulungen 141</p> <p>Literatur 145</p> <p><b>6 Umgebungsmonitoring 147</b></p> <p>6.1 Methoden 147</p> <p>6.1.1 Prüfung der Raumluft 148</p> <p>6.1.2 Prüfung von Oberflächen 149</p> <p>6.1.3 Prüfung der Mitarbeiter 150</p> <p>6.2 Mikrobiologisches Monitoring im Sterilitätstest-Isolator 152</p> <p>6.2.1 Beispiel für einen Isolator 153</p> <p>6.3 Physikalisches Monitoring in der Sterilproduktion 156</p> <p>6.4 Physikalischer Betrieb 159</p> <p>6.5 Auswertung der Mikroorganismen 161</p> <p>6.6 Register der Mikroorganismen 162</p> <p>6.6.1 Gram(+)-Bakterien 162</p> <p>6.6.2 Gram(–)-Bakterien 166</p> <p>6.6.3 Partiell säurefeste Stäbchen 171</p> <p>6.6.4 Hefen 171</p> <p>6.6.5 Pilze 172</p> <p>Literatur 173</p> <p><b>7 Qualitätskontrolle 175</b></p> <p>7.1 Arzneibuchmethoden (Compendial Methods) 175</p> <p>7.1.1 Bestimmung von TAMC/TYMC und von spezifizierten Mikroorganismen 177</p> <p>7.1.2 Prüfung auf Sterilität 180</p> <p>7.1.3 Nachweis von fiebererzeugenden Substanzen 182</p> <p>7.1.4 Prüfung auf ausreichende Konservierung 205</p> <p>7.1.5 Bestimmung von Antibiotikaaktivitäten 210</p> <p>7.1.6 Bestimmung von Mykoplasmen 211</p> <p>7.1.7 Prüfung auf Mykobakterien 214</p> <p>7.1.8 Auswertung von Bioindikatoren 215</p> <p>7.2 Nichtarzneibuchmethoden (Non-compendial Methods) 218</p> <p>7.2.1 Bestimmung von Vitaminkonzentrationen 218</p> <p>7.2.2 Bestimmung von 1,3-β-d-Glucanen 224</p> <p>7.2.3 Prüfung von Packmitteln 226</p> <p>7.2.4 Nachweis probiotischer Bakterien 229</p> <p>7.2.5 Mikroskopische Zellgrößenmessung 231</p> <p>7.2.6 Bioburden-Bestimmung von Reinigungs- und Desinfektionsmitteln 232</p> <p>7.2.7 Inokulationsversuche 233</p> <p>7.3 Tests unter Verwendung von Tiermodellen 235</p> <p>7.3.1 Kaninchen: Prüfung auf Pyrogene – Ph. Eur. 2.6.8 236</p> <p>7.3.2 Ratte: Allen-Doisy-Test 237</p> <p>7.3.3 Maus (Mus musculus): Prüfung auf anomale Toxizität – Ph. Eur. 2.6.9 238</p> <p>7.3.4 Meerschweinchen (Cavia aperea): Prüfung auf Histamin – Ph. Eur. 2.6.10 238</p> <p>7.4 Zellkulturmethoden 239</p> <p>7.4.1 Betriebsbeschreibung eines Zellkulturlabors 240</p> <p>7.4.2 Passagierung von Zellen 242</p> <p>7.4.3 Bestimmung der Gesamtzellzahl und der Lebendzellzahl in der Zählkammer 243</p> <p>7.5 Validierung der Arzneibuchmethoden 244</p> <p>7.5.1 Prüfung auf Sterilität 244</p> <p>7.5.2 Prüfung auf TAMC/TYMC und spezifizierte Mikroorganismen 247</p> <p>7.5.3 Prüfung auf Endotoxine 256</p> <p>7.5.4 Bestimmung von Antibiotikakonzentrationen 268</p> <p>Literatur 274</p> <p><b>8 Prozessvalidierungen 277</b></p> <p>8.1 Nährmedienabfüllung (Media Fill) 278</p> <p>8.1.1 Media Fill Fail 283</p> <p>8.1.2 Neue Entwicklungen bei den Media-fill-Bouillons 284</p> <p>8.2 Entpyrogenisierung 285</p> <p>8.2.1 Entpyrogenisierungstunnel 287</p> <p>8.3 Validierung der Sterilisation mit trockener Hitze 288</p> <p>8.4 Validierung der Sterilisation mittels feuchter Hitze (Autoklav) 290</p> <p>8.5 Validierung der Sterilfiltration 291</p> <p>8.5.1 Validierung des Filtertyps 292</p> <p>8.5.2 Validierung des Filtrationssystems 292</p> <p>8.5.3 Integritätsprüfung von Membranfiltern 293</p> <p>8.6 Container-Closure-Integrity-Test 294</p> <p>8.7 Reinigungsvalidierung 298</p> <p>8.7.1 Mikrobiologische Methoden in der Reinigungsvalidierung 300</p> <p>Literatur 301</p> <p><b>9 Mikrobiologische Untersuchung von Wasser 303</b></p> <p>9.1 Probennahme 305</p> <p>9.2 Probentransport 306</p> <p>9.3 Verwendung der verschiedenen Wasserqualitäten 311</p> <p>9.4 Gereinigtes Wasser (Aqua purificata, AP) 311</p> <p>9.5 Hochgereinigtes Wasser (HPW) 312</p> <p>9.6 Wasser für Injektionszwecke (WfI) 313</p> <p>9.6.1 Rouging/Blacking 313</p> <p>9.7 Wasser zum Verdünnen konzentrierter Hämodialyselösungen 314</p> <p>9.8 Wasser zur Herstellung von Extrakten 314</p> <p>9.9 Trinkwasser 316</p> <p>9.10 Legionellen 318</p> <p>Literatur 321</p> <p><b>10 Mikrobiologische Schnellmethoden (Rapid Microbiological Methods) 323</b></p> <p>10.1 Bestimmung über den ATP-Gehalt 324</p> <p>10.2 Bestimmung über den Einbau von Fluoreszenzmarkern 327</p> <p>10.2.1 Scan RDI™ (AES-Chemunex-bioMerieux) 327</p> <p>10.2.2 Milliflex®  Quantum (Merck) 328</p> <p>10.3 Durchflusszytometrie 329</p> <p>Literatur 331</p> <p><b>11 Automation im mikrobiologischen Labor 333</b></p> <p>11.1 Färbeautomaten 333</p> <p>11.2 Geräte zur Zählung der Kolonien (KBE) 334</p> <p>11.3 Nährmedienabfüllautomat 334</p> <p>11.4 Automation des Endotoxintests 335</p> <p>Literatur 335</p> <p><b>12 Qualitätssicherung 337</b></p> <p>12.1 Aufbau eines SOP-Systems 337</p> <p>12.2 Schulungen 339</p> <p>12.3 Audits und Inspektionen 340</p> <p>12.3.1 Verhalten bei Audits 341</p> <p>12.3.2 Selbstinspektionen 342</p> <p>12.3.3 Behörden-Audits 343</p> <p>12.3.4 Kunden-Audits 344</p> <p>12.3.5 Lieferanten-Audits 344</p> <p>12.3.6 Weitere Audits 344</p> <p>12.4 Vorgehensweise bei OOS- und OOE-Ergebnissen 346</p> <p>12.4.1 Prüfung auf Endotoxine 349</p> <p>12.4.2 Prüfung auf TAMC und TYMC 350</p> <p>12.4.3 Prüfung auf Sterilität 351</p> <p>12.4.4 Prüfung auf Pyrogene 352</p> <p>Literatur 353</p> <p><b>13 Identifizierung von Mikroorganismen 355</b></p> <p>13.1 Wachstumskurve 355</p> <p>13.2 Generationszeit 356</p> <p>13.3 Herstellung von Reinkulturen 356</p> <p>13.4 Sensorische und makroskopische Merkmale 357</p> <p>13.5 Mikroskopische Untersuchung 357</p> <p>13.5.1 Mikroskope 357</p> <p>13.5.2 Mikroskopische Präparate 360</p> <p>13.6 Färbungen 361</p> <p>13.6.1 Farblösungen 362</p> <p>13.7 Prinzip der „bunten Reihe“ 364</p> <p>13.8 Immunologische Verfahren 366</p> <p>13.9 Pcr 367</p> <p>13.10 Gaschromatografie (FAME) 368</p> <p>13.11 FT-IR-Spektroskopie 368</p> <p>13.12 Maldi-tof 369</p> <p>Literatur 370</p> <p><b>14 Reinigung, Sterilisation, Dekontamination und Entsorgung 371</b></p> <p>14.1 Reinigung 371</p> <p>14.2 Sterilisation 372</p> <p>14.2.1 Trockene Hitze (Heißluftsterilisator) 372</p> <p>14.2.2 Feuchte Hitze (Autoklav) 372</p> <p>14.2.3 Strahlung 372</p> <p>14.2.4 Gase 373</p> <p>14.2.5 Kinetik der Keimtötung 373</p> <p>14.2.6 Bowie-Dick-Test 374</p> <p>14.2.7 Risikoanalyse für Autoklaven 374</p> <p>14.3 Laborreinigung und -desinfektion 377</p> <p>14.3.1 Qualifizierung einer Laborspülmaschine 379</p> <p>14.3.2 Validierung 379</p> <p>14.4 Entsorgung infektiösen Abfalls 380</p> <p>14.5 Desinfektionsmaßnahmen bei Havarien 380</p> <p>Literatur 381</p> <p><b>15 Prüfungen im Lohnauftrag (Outsourcing) 383</b></p> <p>Literatur 384</p> <p>Mikrobiologische Netzwerke 385</p> <p>Literatur 387</p> <p>Adressen 389</p> <p>Fachliteratur 397</p> <p>Glossar 409</p> <p>Stichwortverzeichnis 411 </p>
?Das Handbuch ?Pharmazeutische Mikrobiologie. Qualitätssicherung, Monitoring, Betriebshygiene? bietet alles, was man für eine kontaminationsfreie Arzneimittelproduktion wissen muss.?<br> Phpro ? Pharma Produktion Verpackung Management (02/2018)<br> <br> "Dieses Handbuch bietet alles, was man für eine kontaminationsfreie Arzneimittelproduktion wissen muss."<br> LABORPRAXIS (01.12.2017)<br> <br> "Die Neuauflage berücksichtigt alle relevanten Änderungen in den nationalen und internationalen Vorschriften sowie Methoden des Fachgebiets." <br> CHEManager (23.10.2018)<br> <br> "In dem Buch wird auf alle Aspekte des für die Pharmaproduktion unentbehrlichen Gebietes der Qualitätssicherung eingegangen." <br> Allgemeines Ministerialblatt der Staatsregierung Bayern (22.12.2017)<br> <br>
Dr. Michael Rieth leitete zwischen 1999 und 2014 die Biologische Qualitätsprüfung der Merck KGaA in Darmstadt. Nach seiner Promotion am Institut für Mikrobiologie an der Georg-August-Universität zu Göttingen im Jahre 1987 war er zunächst als wissenschaftlicher Assistent am Universitätsklinikum Göttingen und an der Universität Oldenburg tätig. 1988 wechselte er in die pharmazeutische Industrie. Seine Karriere führte ihn über die biosyn Arzneimittel GmbH in Stuttgart, die Nordmark Arzneimittel GmbH in Uetersen und Schering AG in Berlin bis zu seinem aktuellen Arbeitgeber Merck KGaA. <br> Aktuell arbeitet er dort im Bereich Global Regulatory Affairs. Neben der Mitarbeit in zahlreichen Fachausschüssen ist er in der Fort- und Weiterbildung auf dem Gebiet der pharmazeutischen Mikrobiologie aktiv. <br> Für sein 2012 erschienenes Buch "Pharmazeutische Mikrobiologie" wurde er 2013 mit dem Wallhäußer-Preis ausgezeichnet. 2016 veröffentlichte Dr. Rieth zusammen mit Dr. Norbert Krämer das Fachbuch "Hygiene in der Arzneimittelproduktion".<br>
In seinem Buch zur pharmazeutischen Mikrobiologie geht Michael Rieth, promovierter Mikrobiologe mit langjähriger Erfahrung in mikrobiologischer Qualitätsprüfung in der pharmazeutischen Industrie, auf alle Aspekte dieses für die Pharmaproduktion unentbehrlichen Gebietes ein. Schwerpunkte sind Methoden der Qualitätskontrolle, das Umgebungsmonitoring in der Pharma- und Chemieproduktion sowie die Betriebshygiene. Der Fokus liegt auf bakteriologischen Verfahren einschließlich der mikrobiologischen Schnellmethoden; daneben werden aber auch Zellkulturmethoden und Tiermodelle behandelt. Für die zweite Auflage wurden unter anderem die Themen ?Low Endotoxin Recovery? und Maskierung / Demaskierung von Endotoxinen neu aufgenommen. Wo immer möglich, werden die Bezüge zu den neuesten Ausgaben der europäischen und US-amerikanischen Arzneibücher hergestellt.<br> <br> Aus dem Inhalt:<br> *Desinfektion, Sterilisation und aseptische Herstellung<br> *mikrobiologisches und physikalisches Monitoring in der Sterilproduktion<br> *Prozessvalidierungen<br> *Auswertung von Bioindikatoren<br> * mikrobiologische Schnellmethoden, z. B. über Fluoreszenz und Biolumineszenz<br> *Identifizierung von Mikroorganismen (u. a. PCR, Gaschromatographie und MALDI-TOF Massenspektrometrie)<br>

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